美國食品藥物管理局（FDA）今年3月發布兩項最新生物相似藥開發指南，生物相似藥公司若能將醣基化等結構精準驗證，將有機會讓動物實驗和部分臨床PK人體試驗申請減免。鑽石投資轉投資的醣基（6586）因掌握醣分子轉化的核心技術，有望成為各家生技公司爭相合作對象。

受到消息影響，醣基生醫股價自4月上旬開始由27元起漲，直至昨（22）日股價最高漲到104.5元，漲幅高達12.8倍。醣基生醫前三大股東包括鑽石投資、中央研究院及富邦集團相關投資方蔡明興家族，其中鑽石持股14.42%為最大股東。

醣基指出，該公司發展的核心技術CHOptimax平台，可將暢銷抗體藥物改造成具有「醣均相化」結構的標靶CD20生物改良新藥CHO-H01，目前正進行臨床二期試驗中。不過據了解，由於CHO-H01收案速度較慢，公司不排除藉著美國FDA的新法規趨勢，規劃朝生物相以藥領域發展的新構想。

市場傳出，美國FDA曾在2025年9月發布的最新版指引，強調蛋白質藥物的醣基化（Glycosylation）直接影響療效、安全性、免疫原性與藥代動力學（PK╱PD），申請者必須在早期開發階段全面評估醣結構，並盡力與原廠參考藥品緊密對齊。

到了今年3月9日，美國FDA再度發布《關於生物相似藥開發與BPCI法案的新修訂問答草案（第四版）》，新規揭示只要科學數據與理化特性（包含1月FDA研討會極力強調的抗體醣基化分析）足夠充分、證明高度相似，FDA將允許大幅減少或豁免某些臨床藥物動力學（PK）研究。

專家認為，美國FDA發布最項最新訊息，延續了今年1月所提倡的「證據總和（totality-of-evidence）」審查途徑，預計可為每個生物相似藥開發項目節省高達50%（約2,000萬美元）的臨床PK試驗成本，加速藥物上市。